Er tesamorelin FDA-godkendt?

Ja — som den eneste GHRH-analog er tesamorelin (Egrifta) FDA-godkendt til én specifik indikation: reduktion af overskydende abdominalfedt hos HIV-inficerede voksne med lipodystrofi. Det er det eneste godkendte lægemiddel mod denne tilstand. Det er ikke godkendt til forbedring af kropssammensætning, antialdring, kognitiv forbedring eller andre formål, og det er forbudt i konkurrenceidræt under WADA.

Hvordan doseres tesamorelin i den godkendte indikation?

Den FDA-godkendte dosis er 2 mg subkutant én gang dagligt, injiceret i abdomen. Fordelene kræver kontinuerlig administration — visceralt fedt vender tilbage til udgangsniveauet inden for ca. 26 uger efter seponering. Overvågning af IGF-1 og fastende glukose anbefales under behandling.

Hvordan adskiller tesamorelin sig fra andre GHRH-analoger som sermorelin eller CJC-1295?

Tesamorelin er den fulde GHRH-sekvens på 44 aminosyrer med en DPP-IV-blokerende N-terminal modifikation, den eneste FDA-godkendte GHRH-analog og den eneste med store data fra fase 3-forsøg. Sermorelin er et kortere fragment på 29 aminosyrer uden aktuel lægemiddelgodkendelse. CJC-1295 med DAC bruger en anden mekanisme (kovalent binding til albumin) til at skabe en vedvarende, tonisk forhøjelse af GH — en ikke-fysiologisk profil, der adskiller sig fra tesamorelins pulsatile GH-frigivelse — og har ingen publicerede data om klinisk effekt.

Kan tesamorelin forbedre kognition eller leverfedtindhold?

Mindre randomiserede forsøg tyder på mulige fordele: et RCT med 152 personer fandt forbedringer i eksekutiv funktion og samlet kognition ved 20 uger, og to RCT'er fandt reduceret hepatisk fedtindhold hos HIV-patienter med NAFLD. Disse fund er foreløbige og ikke tilstrækkeligt replikeret til regulatorisk godkendelse; tesamorelin er ikke godkendt til kognitive eller leverindikationer.

Hvad er de vigtigste sikkerhedsrisici?

De vigtigste bekymringer er: (1) glukose: nyopstået diabetes hos ca. 5% vs. 1% placebo i forsøgene (HR ca. 3,3), som kræver overvågning; (2) forhøjet IGF-1, som teoretisk er mitogent; (3) kontraindikation ved aktiv malignitet, hypofysesygdom og graviditet. Reaktioner ved injektionsstedet og artralgi er de hyppigste bivirkninger. Kræftrisikoen på lang sigt er uafklaret, men var ikke statistisk signifikant i fase 3-data.

Virker tesamorelin på kropskompositon hos personer uden HIV?

Et lille RCT hos voksne med fedme uden HIV og relativ GH-mangel viste signifikant reduktion i visceralt fedt og triglycerider og tyder på, at effekterne muligvis ikke er unikke for HIV. Studiet var dog lille, fordelen sås primært hos dem med dokumenteret nedsat GH-sekretion, og tesamorelin er hverken godkendt eller indiceret til fedme uden HIV.

Hormonal

Tesamorelin

Også kendt som: TH9507, Egrifta, Egrifta SV, Egrifta WR, trans-3-hexenoic acid-GHRH(1-44)

En syntetisk GHRH-analog FDA-godkendt til HIV-associeret lipodystrofi; undersøgt i forskningssammenhæng til visceralt fedttab, hepatisk steatose og kognition.

Reviewed by the Helica Labs research team · Last updated 10. august 2026

Køb Tesamorelin

Overblik

Tesamorelin er en syntetisk analog med 44 aminosyrer af det endogene væksthormon-frigivende hormon (GHRH), hvor det N-terminale tyrosin bærer en kovalent bundet trans-3-hexensyre-gruppe. Denne modifikation beskytter peptidet mod at blive spaltet af dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) og forlænger dets funktionelle halveringstid sammenlignet med nativt GHRH, samtidig med at evnen til at binde og aktivere hypofysens GHRH-receptor bevares. Tesamorelin er den første og — pr. 2026 — eneste FDA-godkendte farmakologiske behandling af HIV-associeret lipodystrofi, nærmere bestemt den overskydende ophobning af visceralt abdominalfedt hos HIV-inficerede voksne i antiretroviral behandling. Det blev godkendt i 2010 under handelsnavnet Egrifta (NDA 022505), og de efterfølgende formuleringer Egrifta SV (2019) og Egrifta WR (2025) gjorde det nemmere at anvende. EMA gav ikke en europæisk godkendelse; markedsføringsansøgningen blev trukket tilbage i 2011. Ud over den godkendte indikation er tesamorelin undersøgt i mindre randomiserede forsøg med HIV-associeret ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), kognitiv funktion hos ældre voksne og personer med mild kognitiv svækkelse samt visceralt fedttab hos voksne med fedme uden HIV og relativ GH-mangel. Disse anvendelser er fortsat under udforskning. Som et væksthormon-sekretagog giver tesamorelin en pulsatil GH-frigivelse — der anses for mere fysiologisk end tilførsel af eksogent rekombinant GH — og øger efterfølgende IGF-1. Det er forbudt i konkurrenceidræt under WADA (kategori S2). Uden for den ene FDA-godkendte indikation er tesamorelin kun tilgængeligt til forskningsbrug og er ikke eftervist til andre terapeutiske anvendelser hos mennesker.

Sådan virker det

Tesamorelin binder GHRH-receptoren (GHRH-R), en GPCR i klasse B (sekretinfamilien), der udtrykkes på somatotrofe celler i den forreste hypofyse. Aktivering af receptoren stimulerer Gs-koblet adenylylcyklase, hæver det intracellulære cAMP og aktiverer PKA, som fosforylerer CREB og driver transskriptionen af GH-genet via transskriptionsfaktoren Pit-1. Samtidig udløser aktivering af spændingsstyrede calciumkanaler exocytose af GH-holdige sekretionsgranula. Resultatet er en pulsatil, fysiologisk mønstret GH-frigivelse frem for det tonisk forhøjede GH, der ses ved direkte tilførsel af rekombinant GH. Det frigivne GH virker på hepatiske GH-receptorer via JAK2-STAT5-signalering og stimulerer produktionen af IGF-1, som til gengæld fremmer lipolyse i visceralt fedtvæv, opbygning af fedtfri masse og giver negativ tilbagekobling til hypothalamus og hypofysen. Den N-terminale trans-3-hexensyre-modifikation blokerer DPP-IV-spaltningen ved His2-Ala3-bindingen, der hurtigt inaktiverer nativt GHRH, og forlænger den systemiske funktionelle varighed uden at ændre receptorbindingens geometri. Disse mekanismer er veletablerede i både prækliniske modeller og kliniske farmakologistudier hos mennesker.

Undersøgte virkninger

Clinical Reducerer visceralt fedtvæv (VAT) med ca. 15-20% hos HIV-positive voksne med lipodystrofi
Clinical Reducerer triglycerider og forbedrer taljemål ved HIV-lipodystrofi
Clinical Reducerer hepatisk fedtindhold ved HIV-associeret NAFLD
Clinical Forbedrer eksekutiv funktion og samlet kognition hos ældre voksne med og uden mild kognitiv svækkelse
Clinical Reducerer visceralt fedt hos voksne uden HIV med central fedme og relativ GH-mangel
Clinical Forbedrer kropsopfattelsen og mindsker udseenderelateret ubehag hos patienter med HIV-lipodystrofi
Clinical Øger den fedtfrie kropsmasse moderat i forbindelse med lipodystrofibehandling

Evidensniveauer: Klinisk (forsøg med mennesker) · Præklinisk (dyre- og laboratorieforsøg) · Anekdotisk (erfaringer fra miljøet).

Doseringsoversigt

Kun som reference til forskningsbrug — ikke en anbefaling.

Klinisk / undersøgt dosering

FDA-godkendt dosis: 2 mg subkutant én gang dagligt (abdomen), givet som Egrifta, Egrifta SV eller Egrifta WR. Dette er specifikt godkendt til reduktion af overskydende abdominalfedt hos HIV-inficerede voksne med lipodystrofi. Fordelene ophæves inden for 26 uger efter seponering; daglig kontinuerlig administration er nødvendig for at opretholde VAT-reduktionen. Overvågning af IGF-1-niveauer og fastende glukose anbefales; seponering bør overvejes, hvis IGF-1 SDS vedvarende overstiger +2. I forskningsstudier uden for den godkendte indikation (kognition, NAFLD) er der brugt 1-2 mg/dag SC. Ingen anden indikation har regulatorisk godkendelse.

Erfaringsbaseret dosering (anekdotisk)

Anekdotisk og kun til forskningsreference — ikke medicinsk rådgivning eller vejledning. Uden for HIV-lipodystrofisammenhængen beskriver anekdotisk brug i miljøet (dokumenteret på forskningsfora og i peptidfællesskaber) doser, der svarer til den kliniske dosis på 1-2 mg SC én gang dagligt. Nogle protokoller i miljøet beskriver cyklusser på 1 mg/dag med jævnlige pauser, primært med visceralt fedt eller antialdring som mål. Disse anvendelser er ikke godkendte, ikke undersøgt uden for kontrolleret forskning og indebærer alle de risici, der følger med ureguleret anskaffelse af peptider.

Halveringstid: Kort, med en farmakokinetisk vigtig sondring mellem værdier ved enkeltdosis og ved steady state. Hos raske forsøgspersoner er plasmahalveringstiden efter enkeltdosis ca. 8 minutter; hos HIV-positive patienter ca. 18,6 minutter; ved steady state (14 dages daglig dosering) ca. 37,8 minutter. Disse tal afspejler plasmaeksponeringen for stoffet, som adskiller sig fra den biologiske varighed af den pulsatile GH-frigivelse. Den absolutte subkutane biotilgængelighed er under 4%.
Indgivelsesveje: subcutaneous

Sikkerhed og bivirkninger

Tesamorelin har en velkarakteriseret sikkerhedsprofil fra fase 3-forsøg (n=816) og erfaringer efter markedsføring. Hyppige bivirkninger omfatter reaktioner ved injektionsstedet (24-32% vs. 12-18% placebo, overvejende grad 1 og svinder af sig selv), artralgi (13-15%) og perifert ødem (6-11%). Der blev observeret et betydeligt glukosesignal: nyopstået diabetes optrådte hos 5% vs. 1% af placebopatienterne (HR ca. 3,3, 95%-KI 1,4-9,6), selvom HOMA-IR ikke var væsentligt forværret på lang sigt; overvågning af fastende glukose anbefales. Antistoffer mod stoffet udvikles hos ca. 50% af patienterne efter 26 uger, men har ikke vist sig at svække effekten eller give immunmedieret skade. IGF-1-niveauerne oversteg +2 SDS hos 47% af patienterne efter 26 uger; vedvarende suprafysiologisk IGF-1 er teoretisk mitogent, og der blev observeret 8 vs. 3 maligne sygdomme i den samlede fase 3-population (p=0,18, ikke statistisk signifikant, men data er begrænsede). Kontraindikationer omfatter: aktiv eller mistænkt malignitet; forstyrret hypothalamus-hypofyse-akse (hypofysektomi, hypopituitarisme, hypofysetumorer, kranial bestråling); graviditet (GHRH-analoger er graviditetskategori X); overfølsomhed over for tesamorelin eller mannitol. Effekten på visceralt fedt (VAT) forsvinder helt inden for ca. 26 uger efter behandlingsophør. Tesamorelin er forbudt i konkurrenceidræt under WADA-kategori S2 (peptidhormoner, vækstfaktorer, relaterede stoffer). Uden for den godkendte indikation ved HIV-lipodystrofi er det udelukkende en forskningsforbindelse og ikke FDA-godkendt til antialdring, kropssammensætning eller kognitive formål.

Forskningsresumé

Tesamorelin har det mest robuste evidensgrundlag hos mennesker af alle GHRH-analoger. To uafhængige randomiserede, placebokontrollerede fase 3-forsøg (LIPO-010 og CTR-1011, samlet n=816) viste statistisk og klinisk signifikante reduktioner i visceralt fedtvæv efter 26 uger (-15 til -20% netto-reduktion i VAT-areal målt med CT, p<0,001) hos HIV-inficerede voksne med lipodystrofi. Sekundære endepunkter, herunder triglycerider, taljemål og patientrapporteret maveudseende, blev også forbedret. VAT vender tilbage til udgangsniveauet inden for ca. 26 uger efter seponering, hvilket begrænser behandlingen til vedvarende brug. Ud over lipodystrofi har to RCT'er vist reduceret leverfedt ved HIV-associeret NAFLD (Stanley et al., JAMA 2014, og et Lancet HIV-forsøg fra 2019), og et enkelt RCT med 152 deltagere (Baker et al., Arch Neurol 2012) viste signifikante forbedringer i eksekutiv funktion og samlet kognition hos ældre voksne efter 20 uger, om end dette ikke er gentaget uafhængigt. Et mindre forsøg hos voksne med fedme uden HIV og relativ GH-mangel (Makimura et al., JCEM 2012) viste signifikant reduktion i VAT og triglycerider og tyder på, at effekterne muligvis rækker ud over HIV. Glukosesikkerhedssignalet — særligt hazard ratio for nyopstået diabetes på ca. 3,3 — kræver klinisk opmærksomhed og overvågning. Spørgsmålet om malignitet (8 vs. 3 hændelser i den samlede fase 3-population) er ikke afklaret, men var ikke statistisk signifikant. Antistoffer mod stoffet hos ca. 50% af patienterne ser ikke ud til at svække effekten. Sikkerhedsdata på lang sigt (>2 år) er fortsat begrænsede. Samlet set er tesamorelin langt den bedst dokumenterede GHRH-analog med reel opbakning fra fase 3-forsøg for den godkendte indikation. Anvendelser uden for indikationen (kognition, fedme uden HIV, NAFLD) er understøttet af mindre forsøg, men har ikke opnået regulatorisk godkendelse og bør betragtes som lovende, men ubevist.

Ofte stillede spørgsmål

Er tesamorelin FDA-godkendt?: Ja — som den eneste GHRH-analog er tesamorelin (Egrifta) FDA-godkendt til én specifik indikation: reduktion af overskydende abdominalfedt hos HIV-inficerede voksne med lipodystrofi. Det er det eneste godkendte lægemiddel mod denne tilstand. Det er ikke godkendt til forbedring af kropssammensætning, antialdring, kognitiv forbedring eller andre formål, og det er forbudt i konkurrenceidræt under WADA.
Hvordan doseres tesamorelin i den godkendte indikation?: Den FDA-godkendte dosis er 2 mg subkutant én gang dagligt, injiceret i abdomen. Fordelene kræver kontinuerlig administration — visceralt fedt vender tilbage til udgangsniveauet inden for ca. 26 uger efter seponering. Overvågning af IGF-1 og fastende glukose anbefales under behandling.
Hvordan adskiller tesamorelin sig fra andre GHRH-analoger som sermorelin eller CJC-1295?: Tesamorelin er den fulde GHRH-sekvens på 44 aminosyrer med en DPP-IV-blokerende N-terminal modifikation, den eneste FDA-godkendte GHRH-analog og den eneste med store data fra fase 3-forsøg. Sermorelin er et kortere fragment på 29 aminosyrer uden aktuel lægemiddelgodkendelse. CJC-1295 med DAC bruger en anden mekanisme (kovalent binding til albumin) til at skabe en vedvarende, tonisk forhøjelse af GH — en ikke-fysiologisk profil, der adskiller sig fra tesamorelins pulsatile GH-frigivelse — og har ingen publicerede data om klinisk effekt.
Kan tesamorelin forbedre kognition eller leverfedtindhold?: Mindre randomiserede forsøg tyder på mulige fordele: et RCT med 152 personer fandt forbedringer i eksekutiv funktion og samlet kognition ved 20 uger, og to RCT'er fandt reduceret hepatisk fedtindhold hos HIV-patienter med NAFLD. Disse fund er foreløbige og ikke tilstrækkeligt replikeret til regulatorisk godkendelse; tesamorelin er ikke godkendt til kognitive eller leverindikationer.
Hvad er de vigtigste sikkerhedsrisici?: De vigtigste bekymringer er: (1) glukose: nyopstået diabetes hos ca. 5% vs. 1% placebo i forsøgene (HR ca. 3,3), som kræver overvågning; (2) forhøjet IGF-1, som teoretisk er mitogent; (3) kontraindikation ved aktiv malignitet, hypofysesygdom og graviditet. Reaktioner ved injektionsstedet og artralgi er de hyppigste bivirkninger. Kræftrisikoen på lang sigt er uafklaret, men var ikke statistisk signifikant i fase 3-data.
Virker tesamorelin på kropskompositon hos personer uden HIV?: Et lille RCT hos voksne med fedme uden HIV og relativ GH-mangel viste signifikant reduktion i visceralt fedt og triglycerider og tyder på, at effekterne muligvis ikke er unikke for HIV. Studiet var dog lille, fordelen sås primært hos dem med dokumenteret nedsat GH-sekretion, og tesamorelin er hverken godkendt eller indiceret til fedme uden HIV.

Kilder

Alt indhold er udelukkende til forsknings- og undervisningsbrug og er ikke medicinsk rådgivning. Produkterne sælges alene til laboratorieforskning og er ikke beregnet til indtagelse.